Ein bahnbrechendes Medizintechnologie-Unternehmen aus Dublin und München steht vor einem entscheidenden Durchbruch: LUMA Vision hat die Zulassung für sein VERAFEYE™-System bei der US-Behörde eingereicht und erweitert parallel seine klinischen Studien in Europa.
Ein Medizintechnologie-Unternehmen aus Dublin und München hat die Einreichung der 510(k)-Zulassung für sein VERAFEYE™-System bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vorgenommen. Parallel dazu erweitert das Unternehmen seine klinischen Studien in Europa.
VERAFEYE™ nutzt intraoperative Bildgebung (2D und 4D) und daraus rekonstruierte digitale anatomische Modelle zur Navigation von Katheterablationen. Die Plattform bietet laut Unternehmensangaben eine 360°-Bildgebung in Echtzeit und präzise Zielführung von Kathetern, um Ablationsabläufe zu unterstützen.
Das Unternehmen wurde von CEO Fionn Lahart und CTO Christoph Hennersperger gegründet und hat Standorte in Dublin (Irland) und München (Deutschland). Enterprise Ireland unterstützt LUMA Vision, wie in einer Stellungnahme von Jenny Melia, Chief Executive Officer von Enterprise Ireland, hervorgehoben wurde.
LUMA Vision hat die Aufnahme der ersten Patienten in zwei weiteren europäischen Studien am Krankenhaus Na Homolce in Prag mit Dr. Vivek Reddy und Dr. Petr Neuzil sowie am KBC Universitätsklinikum in Split mit Dr. Ante Anic und Dr. Anish Amin bekanntgegeben. In den Studien wird der Einsatz des Systems zur Navigation von Katheterablationen mit unterschiedlichen Ablationstechnologien untersucht. Nach Unternehmensangaben kommen verschiedene Pulsed-Field-Ablation (PFA) Systeme zum Einsatz, was die Kompatibilität des VERAFEYE™-Systems demonstrieren soll.
Die kürzliche Einreichung der 510(k)-Zulassung bei der FDA markiert laut Unternehmen den Beginn des behördlichen Verfahrens in den USA. Die eingereichte Version von VERAFEYE™ soll als Grundlage für die geplante Markteinführung bilden und für erweiterte Indikationen als anatomisches Bildgebungs- und Navigationssystem für kardiologische elektrophysiologische Eingriffe vorgesehen sein.
Das Unternehmen nennt das Jahr 2026 als Ziel für die Markteinführung der betreffenden Version von VERAFEYE™. LUMA Vision bereitet sich nach eigenen Angaben auf die internationale Skalierung in zentralen Märkten vor.
Über LUMA Vision
LUMA Vision ist ein privat geführtes Medizintechnologieunternehmen mit Standorten in Dublin und München. Die Firma entwickelt Visualisierungs- und Navigationssysteme für die Herzmedizin. Die VERAFEYE™-Plattform bietet nach Unternehmensangaben 360°-Bildgebung in Echtzeit und rekonstruiert digitale anatomische Modelle zur Navigation innerhalb des Herzens.